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GMP認證檢測儀器校準、檢定和校驗的關系
質量是企業(yè)的生命，而計量是質量合格的保證措施之一。計量工作與產(chǎn)品質量、經(jīng)濟效益有著直接的關系。計量工作做的好，產(chǎn)品質量才能穩(wěn)定。所以生產(chǎn)、檢驗用的衡器、量具、儀表、控制設備、儀器在使用前都需要校準(或者校驗)和檢定。常用的設備如：德爾格壓縮空氣質量檢測儀，塵埃粒子計數(shù)器，風量罩|電子風量罩，氣溶膠光度計|PAO檢漏儀，過濾器完整性測試儀，浮游菌采樣器|空氣微生物采樣器，蒸汽質量檢測儀，蒸汽取樣器|煙霧發(fā)生器等都屬于GMP常備儀器，新版GMP中只提及了“校準"一個概念。
一、關于“校準、檢定和校驗“概念
根據(jù)JJG1001—1991(通用計量名詞及定義)，對于校準和檢定的國家計量院定義如下：
校準：是“在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。"
新版GMP對校準給出的定義是：“在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或實物量具所代表的量值，與對應的參照標準量值之間關系的一系列活動"。
檢定：是“為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作"。
關于校驗，在JJG1001—1991 (通用計量名詞及定義)和ISO等標準中均沒有這一術語的定義，檢定和校準均有局限性，它們都存在“校"的方式，“校驗"一詞已被廣泛應用。
目的不同 | 校準的目的，是自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。 |
檢定的目的，是對計量特性進行強制性的全面評定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。 | |
對象不同 | 校準的對像，是除強制檢定之外的計量器具和測量裝置。 |
檢定的對像，是國家強制檢定的計量基準器；計量標準器共59種。 | |
依據(jù)不同 | 校準的依據(jù)，是校準規(guī)范或校準方法，可采用國家統(tǒng)一規(guī)定，也可由組織自己制定。 |
檢定的依據(jù)，是由國家授權的計量部門統(tǒng)一制定的檢定規(guī)程。 | |
性質不同 | 校準的性質，是不具有強制性,屬組織自愿的溯源行為。 |
檢定的性質，是具有強制性,屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。 | |
周期不同 | 校準的周期，是由公司（或組織）根據(jù)使用需要,自行確定,可以定期、不定期或使用前進行。 |
檢定的周期，是按國家法律規(guī)定的強制檢定周期實施。 | |
方式不同 | 校準的方式，是可以自校、外?；蜃孕Ｅc外校結合。 |
檢定的方式，是只能在規(guī)定的檢定部門或經(jīng)法定授權具備資格的組織進行。 | |
內(nèi)容不同 | 校準的內(nèi)容，是評定示值誤差。 |
檢定的內(nèi)容，是對計量特性進行全面評定,包括評定量值誤差。 | |
結論不同 | 校準的結論，不判定是否合格,只評定示值誤差.發(fā)出校準證書或校準報告。 |
檢定的結論，是依據(jù)檢定規(guī)程規(guī)定的量值誤差范圍,給出合格與不合格的判定.發(fā)給檢定合格證書。 | |
法律效力不同 | 校準的結論屬沒有法律效力的技術文件。 |
檢定的結論屬具有法律效力的文件,作為計量器具或測量裝置檢定的法律依據(jù)。 |
校準（或校驗）與檢定均有一定又有明顯區(qū)別。校準（或校驗）不具有法制性，它在技術操作內(nèi)容上又與檢定有共性，也可以對其它有關性能進行規(guī)定的檢驗，并zui終給出合格性的結論。檢定具有法制性，檢定可以代替企業(yè)的校正。
四、新版GMP中明確提及到的“校準"
第五節(jié) 校準
第90條：應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。
第91條：應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。
第92條：應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應符合國家有關規(guī)定。校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
第93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
第94條：不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
第95條：在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應按操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應有相應的記錄。
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